醫(yī)療器械作為關系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風險商品進行監(jiān)管。那么，我國在進口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！

關于醫(yī)療器械

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

現行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調整更新。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

一、法律依據

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）

《關于〈進口藥品通關單〉等7種監(jiān)管證件實施聯網核查的公告》（海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部 海關總署公告2018年第106號）

《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）

二、監(jiān)管要求

產品資質要求

進口的醫(yī)療器械應當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

產品安全要求

屬于機電產品的進口醫(yī)療器械，其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設備的分類》系列標準、GB2894-2008《安全標志及其使用導則》等標準的強制性要求。

產品說明書、標簽要求

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯系方式。

醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯系方式；

（3）生產日期，使用期限或者失效日期；

（4）產品性能、主要結構、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（8）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

三、檢驗地點

進口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經國家認可的醫(yī)療器械檢測機構進行檢測。

相關問題解答

1.如何確定產品是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？

獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)?，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站https://www.nmpa.gov.cn/進行查詢

2.進口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？

用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報，海關對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途，發(fā)現其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，責令企業(yè)退運或銷毀。

3.進口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？

提供給醫(yī)療器械生產企業(yè)作為生產資料生產的進口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

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